上海市杨浦区市场监督管理局关于印发《2018年药品监管工作计划》等三个计划的通知 2019-09-17

 

 

 

 

 

 

上海市杨浦区市场监督管理局文

 

 

杨市监药〔201836

 

 


上海市杨浦区市场监督管理局

关于印发《2018年药品监管工作计划》等

三个计划的通知

 

综合执法大队、各市场监管所:

我区《2018年药品监管工作计划》、《2018年化妆品监管工作计划》、《2018年医疗器械监管工作计划》已制定完成,现予印发,请遵照执行。

 

 

                       上海市杨浦区市场监督管理局

      2018416

 

 

 


 

2018年药品监管工作计划

 

为贯彻落实杨浦区委、区政府和上海市食品药品监督管理局关于加强药品安全工作的总体部署,依据《上海市食品药品监督管理局2018年工作要点》、《上海市杨浦区市场监督管理局2018年工作要点的要求》、《上海市食品药品监督管理局2018年药品监管工作计划》,结合我区药品监管工作实际,制定本工作计划。

一、工作目标

深入贯彻落实党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,助力杨浦全面建成高水平国家双创示范基地。落实监管责任和企业主体责任,持续稳定推进辖区药品生产经营使用单位提高质量管理水平;进一步丰富监管手段,加强日常监管,深入开展专项整治,严厉打击违法违规行为;有效防范药品生产流通使用领域质量风险;着力优化营商环境,保证群众使用药品安全有效。

二、工作任务

(一) 药品监管工作任务

1. 药品零售企业许可

在严格药品零售企业市场准入标准的同时,通过对流程的再造和程序的优化,加快许可事项的审批速度,进一步压缩许可事项办理时限。药品零售许可由15个工作日压缩至10个工作日,药品零售企业GSP认证由65个工作日提速至30个工作日。发挥局受理窗口以及长阳谷工作站等平台作用,为企业办证提供咨询、指导等便民服务,努力优化营商环境。(责任部门:药化科)

2. 药品日常监管

1)药品生产企业及医院制剂室日常监管

对区内1家非高风险类药品生产企业的日常检查频次为1/半年;对2家医疗机构制剂室的日常检查频次为1/半年。(责任部门:药化科、综合执法大队)

2)特药经营企业日常监管

加强特药日常监督检查,对区内1家麻醉药品与第一类精神药品经营企业的监督检查频次为1/月;对2家第二类精神药品批发经营企业、2家第二类精神药品零售经营企业的监督检查频次为1/季度;对2家毒性药品零售企业、3家蛋白同化制剂、肽类激素药品经营企业的监督检查频次为1/半年;对杨浦区美沙酮社区药物维持治疗门诊部的监督检查频次为1/半年;2家科研、检测用麻精药品单位的监督检查频次为1/年。加强和区禁毒办、公安以及卫生等部门的沟通,及时处置特殊药品安全事件,最大限度降低特殊药品安全风险。(责任部门:药化科、综合执法大队)

3药品批发企业、连锁企业分级分类监管

在企业质量管理信用分级基础上,对区内4家药品批发企业、4药品连锁企业(总部)实行分类监管。对守信企业和基本守信企业,每年各项检查总数不少于1次,其中基本守信企业视情况增加检查次数;对失信企业或严重失信企业,每年各项检查总数不少于2次,视情况增加检查次数。将药品第三方物流企业、疫苗委托配送企业作为检查重点,要根据监督检查动态情况、投诉举报等情况,适时增加检查频次,规范企业经营行为。(责任部门:药化科、综合执法大队)

4)药品零售企业日常监管

对药品零售企业进行分级管理。一级企业(连锁药店、过去一年内日常监管未被记分、抽验结果没有不合格的药店)采取日常监督检查频次;二级企业(单体药店、过去一年内日常监管被记分6分以内、抽验结果有不合格的药店)在日常监督检查最低频次的基础上增加飞检频次;三级企业(过去一年内日常监管被记分6分以上、有违法违规行为被处罚的药店)约谈企业负责人并增加日常监管频次和飞检频次。

药品零售企业日常监督检查以现场检查和网上检查为主。现场检查结合《关于印发<上海市药品零售企业药品质量管理信用分级监管暂行规定>的通知》要求,由市场监管所执行,监督检查频次为1/。检查时重点关注医保定点、单体、与社区医院合作的企业。应特别加强对处方药、含麻黄碱药品复方制剂、终止妊娠药品销售监管,加强执业药师在岗服务检查。网上检查由药化科负责,监督检查频次为1/半年。(责任部门:药化科、各市场监管所)

5规范药品零售网络经营秩序

对互联网药品交易服务企业实行线上线下联动监管,将其线上线下药品经营行为的监管一并纳入日常监管内容,以规范企业网上售药行为,加强监督检查,依法查处违法行为。(责任部门:药化科、综合执法大队、各市场监管所)

6)药品使用环节日常监管

按照医疗机构药剂规范管理日常检查项目严格医疗机构药品质量管理检查(民营口腔门诊部及个体诊所因不设置药房仅使用少量药品,其药品质量管理检查的主要内容为药品的采购渠道、购进验收、储存条件、定期养护及超范围使用药品等,日常检查项目中第911131415。)。综合执法大队负责二级及以上、中外合资医疗机构的检查,各市场监督所负责一级及以下医疗机构的检查,所有医疗机构检查频次均为1/年,医疗机构检查情况应在检查后5个工作日内录入行政检查管理系统。定期向区卫计委通报医疗机构药品监管情况。(责任部门:药化科、综合执法大队、各市场监管所)

根据《关于进一步加强本市疫苗流通质量安全监管工作的通知》(沪食药监流通201714号)要求,应加强对疾控中心和接种单位疫苗冷藏冷链监管,对各单位疫苗现场检查每年不少于1次,特别要加强对营利性、涉外医疗机构的法规宣传与监管,防范风险。(责任部门:药化科、综合执法大队、各市场监管所)

3. 药品专项检查

根据国家总局的部署,在药品流通环节,持续对药品批发企业、小药店、小诊所开展专项检查。根据市食药监局的部署,对医疗机构制剂配制、跨省药品委托生产延伸监管、血液制品生产质量管理、疫苗生产流通质量安全监管工作、特殊药品生产经营管理、中药饮片生产企业的饮片翻包装及中药饮片经营等重点监管领域开展专项检查。为进一步落实国家食品药品监管总局94号公告要求,推动药品“两票制”政策实施,以强化GSP管理为切入点,在批发企业中持续开展打击“挂靠走票”专项行动。具体要求根据国家食品药品监管总局和市食药监局专项检查方案确定。(责任部门:药化科、综合执法大队、各市场监管所)

4. 药品抽验工作

药品抽验包括药品常规监督抽验和药品专项监督抽验。具体计划详见《2018年药品、药用辅料和药包材抽样计划》(附件)

1)药品抽验 

今年需完成《2018年上海市药品监督抽验实施方案》下达的640件任务。药品抽验要紧密结合监督检查、不良反应监测、投诉举报处置等工作,规范抽样流程、加大抽验力度,对抽验发现的不合格药品,第一时间采取暂控产品、下架停用、实施召回等必要的控制措施,并对相关单位追根溯源、依法严肃查处。根据风险高低选择重点领域、重点企业、重点品种,确定探索性检验项目和检验方法,对存在的质量风险隐患进行排查;国家抽检探索性研究发现风险隐患的,根据国家食品药品监管总局风险提示函及时开展研判会商、风险排查等工作,并在规定时限内报告结果。(责任部门:综合执法大队

2)药品现场快检(化学试剂法快检

2018年计划开展药品类化学试剂法现场快检360件(每个市场监管所30件,上半年需完成15件)。主要针对二氧化硫残留、黄曲霉素、疑似非法添加那非类化学物质、拉非类化学物质、降糖类化学物质、降压类化学物质、减肥类化学物质等,其它类别试剂快速检验项目可结合日常监管需要进行探索和拓展。

各市场监管所在现场快检中如发现阳性产品,应立即上报药化科安排常规监督抽检。(责任部门:各市场监管所)

5. 药品不良反应监测

药化科负责建立健全杨浦区药品与医疗器械不良反应中心的制度体系、开展本辖区严重药品不良反应报告的调查评价、开展药品群体不良事件的调查处置;综合执法大队负责本辖区基层单位上报的药品不良反应报告的审核评价,及时收集汇总相应监测资料。在确保上报数量的基础上,进一步提升药品不良反应报告质量。总报告数应不低于上年度的85%,即1050份,同时百万人口报告数不得低于国家标准(400/百万人),药品定期安全性更新报告上报率不低于80%(责任部门:药化科、综合执法大队)

6. 配合相关部门做好禁毒工作

加强和区禁毒办、公安以及卫生等部门的沟通,强化相关工作的协调联动和信息通报;继续落实市禁毒办《关于加强毒品类似物动态排摸和管控查处工作的实施意见》(沪禁毒办〔20162号)要求,对区内所有药品生产、经营企业的研发、生产、存储、销售和进出口环节组织开展毒品类似物的动态排摸和管控工作,并按相关时间节点做好信息上报;进一步加强药物滥用监测工作,提升监测报告质量,加强数据分析。(责任部门:药化科、综合执法大队、各市场监管所)

7. 开展宣传教育活动

通过会议宣贯、线上推送等形式,对药品(含特殊药品)监管的相关重大政策进行解读;积极开展全国安全用药月等重点宣传活动,提高社会公众对药品的安全认知水平及风险防范能力。(责任部门:药化科、综合执法大队、各市场监管所)

三、工作要求

1. 细化方案,强化责任

加强组织领导,统筹协调,根据市食药监局相关工作要求进一步细化工作方案,落实工作措施,责任到人,确保一方平安。

2. 狠抓落实,加强评估

严格年度计划的组织实施,对计划工作的完成情况要定期进行检查考核。科室要对监管计划的落实情况进行评估、指导和督促。

3. 依法监管,分类施策

严格执行相关规范化操作规程,在实施行业风险研判、企业分级分类监管的同时,积极推行“双随机、一公开”。对发现的问题,要因地制宜,积极研究,分类施策,善于解决和突破。

4. 协同推进,形成合力

树立大局意识,加强部门间工作衔接和协调配合,加强信息共享,形成监管合力,严厉打击药品安全违法犯罪行为。

5. 沟通信息,及时报送

严格落实信息登录制度和信息报送制度,应根据各项监管工作时间节点,及时将对监管对象的监督检查信息录入行政检查系统。

1)报送季度报表

每季度首月5日前(从二季度开始,如遇非工作日则顺延),应完成季度工作报表报送监管数据的统计周期为上年121-本年228日为一个统计季度,本年31-531日,以此类推)综合执法大队报送:《上海市药品生产企业监督检查信息汇总表(试行)》、《上海市特殊药品生产、经营监督检查信息汇总表(试行)》、《上海市药品生产及特药监督检查工作报表(试行)》、《上海市药品安全风险信息采集表》、抽样工作小结。

2)报送半年及全年报表

201865日前应完成半年工作报表报送,监管数据的统计周期为上年度121日至本年度531日。2018125日前应完成全年工作的报送,监管数据的统计周期为上年度121日至本年度1130日。综合执法大队报送:《上海市药品生产企业监督检查信息汇总表(试行)》、《上海市特殊药品生产、经营监督检查信息汇总表(试行)》、《上海市药品生产及特药监督检查工作报表(试行)》、《上海市药品不良反应监测工作报表(试行)》、《上海市药品定期安全性更新报告统计汇总表》、《上海市药品流通监督检查工作报表(试行)》、《2018年度上海市药品安全监管工作自评表》。上述报表,请在呈报本部门分管领导审核同意后,将电子版本直接发至药化科邮箱。各市场监管所报送半年快检工作总结。

3)录入检查信息

各市场监督所对辖区内药品零售企业的监管情况,需在5个工作日内录入行政检查管理系统。监管数据每季度统计一次(上年121-本年228日为一个统计季度,本年31-531日,以此类推)。

 

附件:《2018年药品、药用辅料和药包材抽样计划》(随监管计划同步下发)

注:倡导绿色环保,无纸化办公。其他相关附件将以电子版本形式发放至各单位公务邮箱,请注意查收。

 

 

附件:

2018年药品、药用辅料和药包材抽样计划

 

2018年我区共需完成药品抽验1000件(其中常规和专项抽验640件,快检360件),对药品生产企业和医疗机构制剂室使用的药包材进行全覆盖抽样。

一、药品常规抽验(综合执法大队)

(一)抽验品种及对象

根据上海市食药监局要求和本区监管实际与药品的特点,我区针对以下产品重点进行抽验。抽样时,现场登录抽验系统进行查询,以减少重复抽样,提高抽样覆盖率。投诉举报等涉案抽验可按照实际情况决定件数和检验项目等。

1. 国家、本市基本药物品种、医保品种和国家定点生产品种;

2. 近年来本市新批准生产的产品;

3. 通过仿制药一致性评价和参比制剂目录品种;

4. 高风险品种(注射剂、生物制品等);

5. 2015年版中国药典提高标准的品种;

6. 根据临床用药统计,用量前50位药品;

7. 中药饮片中可能存在非法添加色素、增重、农残超标、重金属超标及其他不合格率较高的品种;

8. 不良反应监测提示需重点关注的品种;

9. 日常投诉举报反映有质量问题的品种;

10. 总局公布的各类药品质量公告、通告中涉及的不合格品种。

(二)抽验频次及抽样量控制

1. 药品生产企业和有制剂的医疗机构每年实施监督抽验2次;对其生产的药品(饮片除外)或制剂进行品种全覆盖抽验,一般同品种、同剂型、同规格一年抽样不少于2批次,如国家总局计划任务已经涉及的产品可以减免抽样;

2. 对辖区内药品批发企业、零售连锁总部(配送中心)、大型药品零售企业、经济药房实施每年2次监督抽验,对二、三级医疗机构药房抽样实施每年2次监督抽验,药品零售门店、二、三级以外的社区医疗机构如:民营医疗机构、企业内设医疗机构、个体诊所等实施每年1次监督抽验,具体抽样单位会在每季度下发。

(三)抽样单位要求

1. 药品常规抽样时一般应按要求抽取3倍全检量,应至少包含3个最小销售包装。生产环节抽样应在药品生产企业成品库中随机抽取。

2. 抽样人员应使用抽样设备,以完成抽样信息实时录入抽验系统的要求,抽取的样品一般应于当日送至承检单位(崇明药检所),如无法当日送达的,应确保药品在符合要求且有温湿度控制装置及记录的场地存放。

3. 全年在生产企业未抽到样品的,应由该企业出具书面证明交抽样单位留存。

4. 及时对抽验不合格药品应采取控制措施,并依法查处。

5. 检验合格的药品余样(不含留样)可依抽样单位申请退回被抽样单位。

二、专项监督抽验(综合执法大队)

根据药品监管要求,对公众关心、媒体关注的、质量不稳定品种实施专项监督抽验,由市食品药品检验所完成检验。全年安排计划如下:

(一)20183

妇女儿童用药(械)专项抽验

根据我局妇女儿童发展工作要点,确保流通和使用领域妇女儿童常用药品(械)质量,组织开展专项抽验,对不符合质量标准的产品依法从严查处。

(二)20185月、11

医保带量采购品种的专项抽验

根据市级医保部门提供的医保带量采购目录,组织两次专项抽验,并由市药检所按照协议标准进行质量评价。

(三)20189

中药饮片和不合格药品跟踪专项抽验

主要为常见的染色、增重、硫磺熏蒸的品种和近三年发生过监督抽验不合格的产品。

(四)其它专项抽验

根据监管工作中发现的问题另行制定下发。

三、药品现场快检(各市场监管所)

根据市局计划要求,今年将完成药品现场快检360件,各市场监管所上、下半年须各完成15件。快检工作主要针对疑似非法添加那非类化学物质、拉非类化学物质、降糖类化学物质、降压类化学物质、减肥类化学物质和SO2残留等6类。

四、药用辅料抽验(综合执法大队)

应对近两年抽验不合格的产品实施跟踪抽验,抽样不少于20件,样品送市包材测试所检验。

五、药包材抽验(综合执法大队)

对本区使用单位(药品生产企业和医院制剂)的各类药包材产品全覆盖抽样,对近两年抽验不合格的产品实施跟踪抽验。2018年计划我区药包材抽验不少于15件,样品送市包材测试所检验。

六、抽样工作要求

按照《药品质量抽查检验管理规定》、《上海市药品、医疗器械和化妆品质量监督抽样检验工作管理规定》及2018年药品抽验实施方案等有关规定,组织从生产、经营和使用等各环节进行抽样,抽样信息应及时准确录入抽验信息系统,样品应及时送达承检单位。抽样工作应以风险防控为导向,加强对抽样现场的监督检查,提高药品监督抽验工作的针对性和有效性,注重样品的广泛性和代表性,避免过度集中抽样和重复抽样,进一步提高抽样的覆盖率。对在现场监督检查中发现的问题,要及时依法处理。

七、及时总结,工作按照节点完成

综合执法大队应每季度首月5日前(上一年12月至本年2月为一个结算季度,以此类推)对组织实施抽样的情况进行小结并上报,各专项抽验工作应在结束后5个工作日内上报小结。各市场监管所应分别于65日和125日上报半年快检工作总结(监管数据的统计周期为上年121-本年531日,本年61-1130日)。

        


 

2018年化妆品监管工作计划

 

根据《上海市食品药品监督管理局2018年化妆品监管工作计划和《2018年化妆品监督抽检方案》,结合我区化妆品监管工作实际,制定本计划。

一、工作目标

深入贯彻落实党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,助力杨浦全面建成高水平国家双创示范基地。围绕推进健康美丽产业发展,深化制度改革,创新监管方式,加强事中事后监管;围绕依法从严监管,强化飞行检查和专项整治,营造良好的化妆品质量安全环境;围绕强化社会共治,督促企业落实质量安全主体责任。通过各方努力,牢牢守住化妆品安全底线,全面提升化妆品质量安全水平,保障公众化妆品消费安全。

二、工作任务

1. 深化非特殊用途化妆品备案管理工作。按照国家食药监总局关于国产非特殊用途化妆品(以下简称国产非特)备案质量督查的要求和市食药监局相关要求,做好本区国产非特备案质量督查相关工作,提高本区备案管理工作质量。对本区备案产品存在的问题,积极督促相关企业落实整改。完善国产非特备案监管工作制度,加强对委托生产产品责任主体的监管,通过健全信用管理、案件处罚信息公开等方式,推动备案企业落实主体责任。完善备案后检查工作规范,加强备案后三个月的检查,迎接市食药监局的抽查。(责任部门:药化科)

2. 做好放管服,促进产业健康发展。进一步优化工作流程,在职责范围内,尽量缩短企业许可相关事项的办理时间。结合“不忘初心、牢记使命,勇当新时代排头兵、先行者”大调研活动,听取行业改革意见,优化行业营商环境,解决企业存在问题,服务企业发展。(责任部门:药化科)

3. 加强化妆品经营使用监管。突出检查重点,加强经营使用企业日常监管,各市场监管所对辖区内化妆品经营使用单位监管频次为22/季度。依据汇总分析历年检查发现的薄弱环节和风险因素,持续开展化妆品使用单位、网络销售化妆品等产品质量安全专项,利用快检和产品抽检、移动执法等手段,加强对化妆品集散市场(包括化妆品商店聚集区域)、美容美发机构、洗浴、宾馆等化妆品经营和使用单位的检查和抽样,加强与卫生监督、网络监管等部门的统筹协调,加大整治力度,提高监管效能。按照《关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》(国食药监保化20129号)要求,重点检查经营企业索证索票和台账管理,检查企业是否查验并留存检验报告或合格证明、产品标识标签中功能宣称、生产许可证编号标注情况,以及特殊用途/进口非特殊用途化妆品是否取得批准文号/备案凭证,严肃查处无证生产化妆品的行为。(责任部门:各市场监管所)

4. 加强监督抽检的针对性。

1加强对美白祛斑、染发、防晒、面膜、婴幼儿用、孕妇用等类别化妆品的抽检,以及美容美发等化妆品使用单位产品的抽检;开展部分常见风险物质的风险监测,强化产品质量安全风险管理。(责任部门:综合执法大队、各市场监管所

2我区全年计划完成化妆品抽检268件,包括常规监督抽检124件(综合执法大队),现场快速检测144件(各市场监管所),具体计划详见《2018年化妆品监督抽检方案》(附件)。各抽样单位应结合监督检查、不良反应监测、投诉举报和风险分析情况开展抽检,不断提高抽检工作的针对性;应按时限要求做好不合格产品的调查处置及情况报告工作,督促企业查明原因,积极采取措施,防范产品质量安全隐患。(责任部门:综合执法大队、各市场监管所

5. 加强化妆品违法案件查办力度。针对日常监管、飞行检查、监督抽检、信访举报发现的问题线索组织查办,重点对无证生产化妆品、国产非特殊用途化妆品备案、化妆品委托生产、网络经营化妆品、化妆品使用等领域的违法行为,特别是非法添加、违法宣传、未取得批件宣称特殊功能等违法行为加大查处力度。通过行政处罚、消费警示、联合惩戒等措施,严查严惩违法企业和产品(责任部门:综合执法大队、各市场监管所)

6. 加强不良反应监测工作。切实加强化妆品不良反应监测,建立完善新体系下化妆品不良反应体制机制和监测队伍。强化化妆品不良反应监测数据直报信息系统使用,拓展化妆品生产经营企业监测报告用户,提升注册率和信息上报率。进一步完善监测网络,拓展监测覆盖面。(责任部门:药化科、综合执法大队)

7. 畅通投诉举报通道,加强监管信息公开。切实做好化妆品投诉举报的受理、调查、回复。完善投诉举报处置流程,做好投诉举报信息分析,及时提取风险信号。建立健全相关制度,做好化妆品飞行检查和抽检结果、不合格产品处置和行政处罚等各类监管信息的公开,加大对企业违法行为的曝光力度,强化企业主体责任意识,发挥媒体舆论和社会监督作用,切实增强监管效能。(责任部门:药化科、综合执法大队、各市场监管所)

8. 加强宣传教育活动。依托“5.25护肤日”等主题日活动,营造人人参与、户户动员的良好宣传氛围,增强消费者产品质量安全意识,同时发挥专家学者力量,进一步深化与主流媒体的合作,加强化妆品质量安全的科普宣传和风险交流,提高公众化妆品安全认知水平和风险防范能力。充分利用新媒体、行业协会等力量,加强对辖区化妆品生产经营单位法律法规知识和管理要求的宣贯培训,督促企业提升化妆品生产经营规范化水平。(责任部门:药化科、综合执法大队、各市场监管所)

9. 进一步完善化妆品监管信息化建设。及时做好日常监管、质量抽检、行政处罚、投诉举报、不良反应报告等信息录入工作,确保数据完整性和真实性;结合2017年专项检查掌握情况,持续对化妆品生产企业、化妆品经营使用单位等企业数据库进行更新,强化数据利用,健全企业“一户一档”信息平台,为分类分级监管提供信息技术支持。(责任部门:药化科、综合执法大队、各市场监管所)

三、工作要求

1. 细化方案,落实责任

加强组织领导,统筹协调,根据相关工作要求进一步细化工作方案,落实工作措施,责任到人。

2. 狠抓落实,分析评估

严格年度计划的组织实施,对计划工作的完成情况定期进行检查考核。科室要对监管计划的落实情况进行评估、指导和督促。

3. 依法行政,积极进取

严格规范行政执法,做到依法、文明、公开、公正、公平执法,全面提高依法行政水平。

4. 加强配合,形成合力

加强部门间工作衔接和协调配合,加强信息共享,形成监管合力,严厉打击化妆品安全违法犯罪行为。

5. 沟通信息,及时报送(各市场监管所)

严格落实信息登录制度和信息报送制度,应根据各项监管工作时间节点,完成信息的录入。

1)报送半年及全年报表

201865日前应完成半年工作报表报送,监管数据的统计周期为上年度121日至本年度531日。2018125日前应完成全年工作的报送,监管数据的统计周期为上年度121日至本年度1130日。各市场监管所报送:《上海市化妆品安全风险信息采集表》。上述报表,请在呈报本部门分管领导审核同意后,将电子版本直接发至药化科邮箱。

2)录入检查信息

各市场监督所对辖区内化妆品经营使用单位的监管情况,需在5个工作日内录入行政检查管理系统。监管数据每季度统计一次(上年121-本年228日为一个统计季度,本年31-531日,以此类推)。

 

附件:2018年化妆品监督抽检方案(随监管计划同步下发)

注:倡导绿色环保,无纸化办公,其他相关附件将以电子版本形式发放至各单位公务邮箱,请注意查收。

 

 

 

 


 

附件:

2018年化妆品监督抽检方案

 

2018年我区全年计划完成化妆品抽检268件,包括常规监督抽检124件,现场快速检测144件。

一、  常规监督抽检(综合执法大队)

2018年常规监督抽检计划见附表,每季度应严格按照计划表中的类别和件数进行抽样。投诉举报及涉案产品的抽检经费由区级承担,确有问题可向市局提出协调解决。

上海市食品药品检验所承担监督抽检样品,各类产品对应的具体检验项目参考化妆品监督检验项目表确定,涉及举报投诉或案件的抽检可根据实际情况确定检验项目。

抽样工作应遵照以下原则:

1.2017年市抽、国抽发现的不合格产品,应进行跟踪抽检。

2.生产环节:对委托、受托生产企业及相关产品应加强监督抽检,根据实际情况增加抽检批次。

3.经营环节:对辖区内化妆品专卖店、美容美发店、网络销售单位等化妆品经营使用单位加强监督抽检。

4. 抽样人员应将抽样信息实时录入化妆品抽检系统,如有特殊困难可以纸质抽样单代替,但必须及时完成信息补录。抽取的样品应于5日内送交检验单位。

二、现场快速检验(各市场监管所)

本区全年计划完成化妆品快检144件,各市场监管所全年完成快检12件,快检应以非主渠道经营使用环节为主。

快检项目主要包括宣称祛痘类产品中非法添加林可霉素、氯霉素、甲硝唑、喹诺酮、磺胺类化合物;宣称丰胸美乳、嫩肤类产品中非法添加雌酚类化合物;祛屑类产品中非法添加的酮康唑;祛皱、抗衰老类产品中非法添加雌二醇、雌三醇、睾丸酮;美白类产品中非法添加糖皮质激素;化妆品中的铅和汞等。重点产品为历年快检阳性概率较高的祛痘类、祛屑类、染发类和美白类产品,重点项目为林可霉素、氯霉素、甲硝唑、喹诺酮、苯二胺、酮康唑和糖皮质激素。

快检信息应实时录入化妆品抽检系统,现场快检为阳性的产品,应及时上报药化科安排常规监督抽检。

 

 

 

 


 

附表

2018年化妆品常规监督抽检计划

 

抽检时间

抽样环节

品种

抽检件数

数量合计

第二季度

531日前完成送样)

小计:

335

经营使用环节(批发市场、美容美发场所、大型浴场、超市卖场、专卖店、连锁药房、平价药房、配送中心、网络等。)

重点

化妆品

面膜类

12

60

祛斑/美白类

12

60

祛屑类

12

60

染发类

12

60

宣称祛痘/抗粉刺

8

40

除臭类

6

30

育发类

3

15

健美化妆品

1

5

美乳类

1

5

第三季度

831日前完成送样)

小计:

285

一般

化妆品

※普通护肤类

10

50

※洗发/护发类

10

50

※清洁/沐浴类

10

50

爽身粉类

6

30

指甲类

6

30

发胶类

5

25

唇用类

5

25

婴儿护臀类

5

25

合计

 

 

 

124

620

经营使用环节抽样要求

1.  国产化妆品和进口化妆品的抽样比例应为41

2.  经营单位和使用单位的抽样比例应为41

3.  根据抽样实际,若无法完成规定的抽样品种和数量要求,可提交说明至科室,并以其他类别补足件数。

4.  若重点化妆品中单品种不够,则以其他重点品种补充;若全部重点品种不够,则以一般品种补充。

5.  ※普通护肤类、※洗发/护发类、※清洁/沐浴类这三类品种中,适用于普通人群、婴幼儿、孕产妇的产品抽样比例应为:221

6.  各品种抽样时兼顾不同剂型 (乳液、膏霜、水剂、喱等)和不同使用方式的产品(淋洗类、驻留类等)。

 

2018年医疗器械监管工作计划

 

贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《上海市食品药品安全“十三五”规划》,根据《2018年上海市医疗器械监管工作计划》要求,结合本区医疗器械监管实际,特制定2018年杨浦区医疗器械监管工作计划。

一、总体目标

按照“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)的总体要求,主动服务杨浦“三区一基地”建设,坚持需求导向、问题导向和效果导向,强化依法监管、精准监管、协同监管,优化营商环境,激发企业创新活力; 进一步提升监管的针对性和靶向性,推进落实企业主体责任和监管主体责任,守住医疗器械安全底线,保障人民用械安全。

二、主要任务

(一)严格落实法规要求,规范医疗器械备案管理。

1. 执行第一类医疗器械产品和生产备案相关要求,准确把握产品分类界定情况,备案资料及时转交执法大队。(责任部门:医械科)

2. 规范开展辖区内第一类医疗器械生产企业备案后的现场核查工作。(责任部门:执法大队)

3. 执行第二类医疗器械经营备案相关要求,仔细查看备案资料,备案凭证核准无误。备案资料应及时转交监管人员,规范开展备案后的现场核查工作。(责任部门:各市场所)

执法大队和各市场所应督促企业落实主体责任,杜绝虚假备案和违规生产经营行为,有效控制产品风险。对本辖区内未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的,应依法依规予以查处。

(二)坚持风险管理,完善证后生产风险分级,实现精准监管

1. 优化二维风险分级监管

2018年通过对上一年度涉嫌违法违规和存在严重缺陷数据的分析研判,实现不同风险监管指标和信用分级指标权重与问题发生率之间的联动调整,进一步优化二维风险分级的科学性,使更多的监管力量能够投入到生产量大、发生重大变更、创新医疗器械等质量风险隐患较大的企业上,对列入重点检查企业实现全覆盖精准监管。(责任部门:医械科)

2. 实现网上分层随机抽查

通过行政检查管理系统“双随机”抽取功能,实现网上分层随机抽取医疗器械生产检查对象和检查人员。其中对列入重点抽查和一般抽查的医疗器械生产企业,原则上应当通过行政检查管理系统随机抽取检查对象和检查人员;对于列入重点检查的医疗器械生产企业,原则上检查人员应当通过行政检查管理系统随机选取。(责任部门:执法大队)

3. 做好上市后动态跟踪核查

对生产许可过程中豁免现场核查的、可能引起群体性事件、生产地址变更以及有首次注册/备案产品且无同类产品在产的企业,扩大上市后动态核查比例,将原先静态的上市前体系核查变为动态的上市后全面核查,及时发现企业生产过程中存在的质量管理缺陷。(责任部门:执法大队)

4. 推进质量管理规范全面实施

在抓好重点检查企业全覆盖监管的同时,强化对列入重点抽查和一般抽查企业的质量管理规范全面检查要求,其中二级监管企业每三年全面检查不少于1次,一级监管企业每四年全面检查不少于1次,确保低监管级别企业的检查覆盖率,扎实推进生产质量管理规范的全面实施。(责任部门:执法大队)

5. 强化企业自律管理水平

以企业自律管理为抓手,明确企业质量管理体系年度自查报告和纠正预防措施等必查项目,在日常监管中核查企业报告内容是否与实际情况相符,是否按要求对自查内审、监督检查和产品抽验中发现的不符合项采取纠正措施,督促企业履行产品质量主体责任,全面、如实开展自查自纠。(责任部门:执法大队)

(三)坚持问题导向,加强经营使用环节监管,规范流通市场

1. 加强经营企业分级监管

通过飞行检查和专项检查,加大对无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等高风险医疗器械经营企业以及存在不良信用记录的等重点经营企业的监督检查力度。(责任部门:执法大队、各市场所)

2. 加强网络销售监督管理

严格落实国家食药监总局《医疗器械网络销售监督管理办法》,规范网上医疗器械交易行为,将其纳入医疗器械经营企业日常监管内容,监管频次与企业的分级监管频次相同。(责任部门:执法大队、各市场所)

3. 做好医疗器械使用监管

结合高值医用耗材追溯性管理和在用医疗设备评价性抽验,开展二、三级医疗机构医疗器械使用监管;结合基层市场监管所标准化建设,开展一级以下医疗机构医疗器械使用监管。(责任部门:执法大队、各市场所)

(四)坚持多措并举,提高抽验针对性靶向性

按照《2018年上海市医疗器械质量抽检方案》的要求,抽检范围包括15项,同时聚焦特殊人群(妇女儿童老人)和家用医疗器械,集中招标采购量大面广等已识别的医疗器械产品风险和企业管理风险,开展针对性抽检,抽样任务明确到具体的企业和产品;结合日常监管、飞行检查和案件查办情况过程中发现有风险信号和安全隐患的,可随时抽样。(责任部门:执法大队)

(五)加强医械不良事件监测和召回,切实提高风险管控。

贯彻实施医疗器械不良事件监测和召回相关规定,加强不良事件监测政策解读和培训;将不良事件监测和报告作为医疗器械生产经营和医疗机构监督检查的必查内容,确保2018年我区百万人口报告数200份以上;将本市创新、优先审批、三类首次注册和多次监督抽验不合格产品列为重点监测医疗器械。(责任部门:医械科、执法大队、各市场所)

杨浦区医疗器械生产、经营、使用监督检查和抽检工作要求详见附件一、二、三、四。检查发现涉嫌违法违规的案件线索及时调查处理,加大对医疗器械违法违规行为的打击力度。

三、工作要求

(一)细化监管责任分工,确保监管计划落实到位

执法大队和各市场所应紧密围绕本计划规定的各项任务,制订具体实施计划,进一步细化工作任务,落实工作措施,确保监管责任落实到位。

(二)建立沟通协调机制,凝聚各方监督管理合力

通过微信、监管会议、业务培训、实地带教等多种方法,加强科、队、所之间的信息互通和协调配合,及时发现监管薄弱环节和质量安全隐患,采取针对性措施妥善处置,形成监管合力,扎实推进各项监管工作。

(三)明确考核总结要求,保障监管任务实施质量

医械科通过网上信息收集、现场查阅等形式开展队、所医疗器械监管考核工作,考核内容包括计划执行情况、网上录入情况、督促整改情况、飞行检查情况、突发事件处置、案件查处、材料报送情况、示范性监管举措等。执法大队分别在531日前和1130日前将半年、全年工作总结报至医械科,总结应包括计划完成情况、案件查办情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容。各市场所如有可借鉴的监管经验和示范性监管举措,于1130日前形成文字报至医械科。

 

注:倡导绿色环保,无纸化办公,其他相关附件将以电子版本形式发放至各单位公务邮箱,请注意查收。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

上海市杨浦区市场监督管理局办公室        2018417日印发