二类医疗器械经营备案受理窗口操作手册

1、医疗器械监管科联系方式：

谷莉   13818581624  65208901  55122022-3071

毛玥   13512132456  55122022-3072

QQ群：440272051    杨浦医疗器械群

申请入群后修改群名片，例如“**所-***”

为方便各市场所网上操作，经讨论，给每个市场所预留10个二类备案号（详见附件一），若使用完毕请向医疗器械科索取新的备案号。

2、企业如何填写备案表，申请上海市第二类医疗器械经营备案：

打开上海市食品药品监督管理局政务网站www.shfda.gov.cn，网上办事---医疗器械---医疗器械流通管理---第二类医疗器械经营备案办事指南：

1）     “办事指南”页面：告知办事项目；办事依据；申请范围；申请者资格/条件；办理程序等；

2）     “表格下载”页面：二类备案相关表格。

3）    “在线办理”页面：企业登录“行政许可申请信息平台”http://xuke2.shfda.gov.cn，填写备案表；递交备案申请。（企业注意：登录“行政许可申请信息平台”前，在浏览器中将http://xuke2.shfda.gov.cn设置为受信任的站点，同时将该区域的安全级别调整为“低”。如有问题可致电61675651。）

3、各市场所如何在线办理第二类医疗器械经营备案：

1）    在企业提供的相应申请类型的“备案资料核对表”内打勾（新开办核对相关人员证明材料和企业经营条件，要求见附件二），只有打勾的项目全部符合备案要求的，才继续后面的操作。

2）    窗口工作人员登录“四品一械业务管理系统” http://spyx.yjj.sh.cegn.cn:8080/shfda/，输入登录名和密码，登录名为姓名全拼（小写），初始密码为Shfda288。（工作人员注意：登录“四品一械业务管理系统”前，在浏览器中将http://spyx.yjj.sh.cegn.cn:8080/shfda/设置为受信任的站点，同时将该区域的安全级别调整为“低”。如有问题可致电61675651，或按照药监局无法打印文档解决办法操作（附件三。）

3）    点击“申请受理平台”，选择“申请资料接受管理”，输入企业名称，查询二类备案申请项目。（利用企业名称进行查询是最直接的方式，也可以利用申请类别、条形码、产品名称进行综合查询）

4）    点击“材料接收”，打开的对话框包括两个页面：“企业申请信息”和“企业附加信息”。在“企业申请信息”页面输入内部受理号（内部受理号同备案号的八位数字，备案号见附件一）,对企业网上填写的内容与纸质材料不一致的进行修改后按“保存”。

5）    进行企业申请材料的项目确认：在“企业附加信息”页面确认备案人网上递交的备案申请表是否与纸质资料一致，点击“保存修改”，点击“所有资料已递交”。

6）    点击“接收材料”，完成后电子文档将自动转入窗口工作人员“在办业务栏”。填写审查意见。

审查意见可按如下内容填写：

l  如为第二类医疗器械经营备案（即首次备案），则填写“同意备案”

l  如为第二类医疗器械经营备案变更，则填写“同意备案变更”

l  如为第二类医疗器械备案凭证遗失补办，则填写“同意补办备案凭证”

l  如为取消第二类医疗器械备案号，则填写“依企业申请取消该产品备案号”

可以将上述内容“保留为常用语”，以后直接选择就可以了。

7）    点击下一步“准予备案”，“完成任务”。

8）    创建、保存、打印备案文书。点击“证件印发平台”，点击“许可证件印发”，在“企业名称”中输入办理的企业名称，点击“证书打印”，确认医疗器械经营许可凭证，输入备案编号和备案日期（备案号为沪杨食药监械经营备2015××××号，后四位为备案流水号（见附件一），备案日期为办理当天日期）。

9）    点击“创建文书”，打印“第二类医疗器械经营备案凭证”（书写规范见附件四）。盖“医疗器械备案专用章”，一式两份，同时打印送达回执（模板见附件五），相对人签字确认。至此完成任务。

附件一  市场所二类备案预留编号

附件二  企业人员资质及经营条件要求

附件三  药监局无法打印文档解决办法

附件四  第二类医疗器械经营备案凭证

附件五  二类备案送达回执